Walidacja produktu, a właściwie walidacja wyrobu, jest jednym z najważniejszych procesów dla przedsiębiorstw, które pragną wejść na konkurencyjny rynek, a następnie się na nim utrzymać. Samo pojęcie walidacji jest ściśle związane z Systemem Zarządzania Jakością opartym na normach z serii ISO 9000 – a w szczególności na standardzie ISO 9001. To właśnie tam znajduje się wszystkie wytyczne związane z walidacją procesu produkcji lub oferowanych usług. 

Czym jest walidacja produktu? 

Walidacja produktu to nic innego jak proces weryfikacji pozwalający na określenie czy nowy wyrób lub wszystkie procesy związane z jego powstaniem spełniają oczekiwania pod kątem jakości i odpowiadają wysokim wymogom potencjalnych klientów. Jeśli tak, oznacza to, iż wyrób może z powodzeniem zostać wprowadzony na rynek, przynoszącym tym samym zyski organizacji. 

Jednocześnie walidacja produktu ma na celu określenie czy produkt lub proces jego produkcji spełnia wszystkie wymagania wdrożonych norm ściśle związanych z Systemami Zarządzania Jakością. Wyrób odpowiadający wszystkim wytycznym ma większą szansę na właściwe zwalidowanie, a tym samym uzyskanie statusu produktu gotowego do dalszej dystrybucji. 

Walidacja wyrobu ma szczególne znaczenie w przemyśle medycznym, spożywczym czy innych produktów, których jakość ma bezpośrednio wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo konsumentów. Dlatego też dokładność procesów produkcji, z zachowaniem najwyższej jakości, jest jednym z najważniejszych czynników, które sprawiają, iż organizacja ma szansę utrzymać się na konkurencyjnym rynku. 

Walidacja procesu wyrobu umożliwia udokumentowanie produkcji, aby tym samym zdefiniować cechy produktu i dokładnie sprawdzić systemy bezpieczeństwa i ciągłości. Pozwala to zachowanie jakości w całym cyklu życia produktu. 

Jak przeprowadzany jest proces walidacji produktu? 

Zgodnie z wytycznymi międzynarodowego standardu ISO 9001 walidacja to potwierdzenie za pomocą dokładnie opracowanej dokumentacji, iż produkt spełnia wszystkie wymagania dotyczące swojego użycia i zastosowania. Chodzi przede wszystkim o zachowanie jakości, a także bezpieczeństwa wyrobu.

Według Systemu Zarządzania Jakością, proces walidacji wyrobu jest ściśle określony, a do jego przeprowadzenia konieczne jest uzyskanie odpowiednich umiejętności oraz kwalifikacji. 

Walidacja wyrobu bierze pod uwagę takie dane jak: 

• klasyfikacja danego produktu, 
• charakteru wytwarzania produktu, 
• charakterystyki procesu produkcji i wszystkich związanych zagrożeń w produkcji seryjnej. 

W zależności od charakteru walidacji, może ona obejmować działania podejmowane w celu wyznaczenia różnego rodzaju parametrów krytycznych, a tym samym – ocenę stanu i bezpieczeństwa urządzeń niezbędnych w procesie produkcyjnym. Dodatkowo walidacja opiera się na dokładnej ocenie dokumentacji produkcyjnej. Do najważniejszego kroku w procesie walidacji zalicza się analizę samego wyrobu z uwzględnieniem jej zgodności z dedykowaną specyfikacją i określoną wcześniej klasyfikacją. Walidator ma również za zadanie określenie wszystkich czynników ryzyka, mogących mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo wyrobu.

Wiele produktów, które podlegają walidacji zgodnie z wymogami normy ISO 9001, może mieć bezpośrednie konsekwencje dla konsumentów. Ma to ogromne znaczenie zwłaszcza w przemyśle medycznym oraz spożywczym, gdzie niewłaściwa produkcja, a także sposób przechowywania i transportu, mogą mieć bezpośredni wpływ dla osób, które będą dany wyrób przyjmować lub spożywać. 

Dlatego tak istotne jest dokładne stosowanie się do wcześniejszych wytycznych i specyfikacji, a tym samym – przeprowadzania walidacji produktu w kilku seriach. Pozwoli to na opracowanie współczynnika ryzyka i sprawdzenie czy zawiera się on w pewnych granicach błędu. 

Zalety walidacji produktu w perspektywie wejścia na rynek 

Walidacja wyrobu i całego procesu produkcyjnego w niemal każdej branży, gdzie konieczne jest sprawdzenie jakości i bezpieczeństwa produktu, niesie ze sobą wiele zalet. Ma to ogromne znaczenie zwłaszcza w przedsiębiorstwach, które pragną osiągnąć udany start, pozwalającym im bezproblemowe wejście na konkurencyjny rynek oraz utrzymanie się na nim, poprzez zbudowanie renomy marki oraz zdobycie zaufania potencjalnych klientów oraz kontrahentów. 

Nieustanna weryfikacja procedur, a tym samym ich doskonalenie pozwala na zbudowanie dobrych relacji z klientami i partnerami biznesowymi. Oprócz tego do zalet walidacji wyrobu należy zaliczyć: 

• szeroki dostęp do lokalnych, a także międzynarodowych rynków, 
• zwiększenie swojej przewagi wobec konkurencji poprzez zbudowanie pozytywnego wizerunki firmy, 
• zwiększenie wydajności organizacji, co przekłada się na większe zyski, 
• uświadomienie pracowników odnośnie jakości i bezpieczeństwa, zyskując ich zaangażowanie w proces produkcji, 
• niemal całkowite wyeliminowanie czynników ryzyka, znaczna poprawa jakości i bezpieczeństwa wyrobu.